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🇪🇺 Finalidad prevista en la UE

Uso previsto​

El dispositivo es un dispositivo médico computacional basado en software que utiliza algoritmos de visión artificial para procesar imágenes de la epidermis, la dermis y sus anexos, entre otras estructuras cutáneas, destinado a apoyar a los proveedores de atención médica en la evaluación de estructuras cutáneas, mejorando la eficiencia y precisión en la prestación de atención, proporcionando:

  • cuantificación de la intensidad, la cantidad y la extensión de signos clínicos visibles
  • representación interpretativa de la distribución de posibles clases de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) que podrían estar representadas en el contenido de píxeles de la imagen

Cuantificación de la intensidad, el conteo y la extensión de signos clínicos visibles​

El dispositivo proporciona cuantificación de la intensidad, la cantidad y la extensión de signos clínicos visibles; incluyendo, pero no limitado a:

  • eritema,
  • descamación,
  • induración,
  • formación de costras,
  • sequedad,
  • edema,
  • exudación,
  • excoriación,
  • hinchazón,
  • liquenificación,
  • exudación,
  • profundidad,
  • bordes,
  • socavamiento,
  • pustulación,
  • densidad del cabello,
  • tipo de tejido necrótico,
  • cantidad de tejido necrótico,
  • tipo de exudado,
  • edema del tejido periférico,
  • induración del tejido periférico,
  • tejido de granulación,
  • epitelización,
  • conteo de nódulos,
  • conteo de pápulas,
  • conteo de pústulas,
  • conteo de quistes,
  • conteo de comedones,
  • conteo de abscesos,
  • conteo de túneles drenantes,
  • conteo de lesiones

Reconocimiento basado en imágenes de clases ICD visibles​

El dispositivo está destinado a proporcionar un representación interpretativa de la distribución de posibles clases de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) que podrían estar representadas en el contenido de píxeles de la imagen

Descripción del dispositivo​

El dispositivo es dispositivo médico computacional basado en software que utiliza algoritmos de visión artificial para procesar imágenes de la epidermis, la dermis y sus anexos, entre otras estructuras cutáneas. Su función principal es proporcionar una amplia gama de datos clínicos a partir de las imágenes analizadas para ayudar a los profesionales de la salud en sus evaluaciones clínicas y permitir que las organizaciones de atención médica recopilen datos y mejoren sus flujos de trabajo.

Los datos generados están destinados a ayudar a los profesionales y organizaciones de atención médica en su proceso de toma de decisiones clínicas, mejorando así la eficiencia y precisión en la prestación de atención.

El dispositivo nunca debe usarse para confirmar un diagnóstico clínico. Por el contrario, su resultado es un elemento de la evaluación clínica general. De hecho, el dispositivo está diseñado para ser utilizado cuando un profesional de la salud elige obtener información adicional para considerar una decisión.

Indicación médica prevista​

El dispositivo está indicado para su uso en imágenes de anomalías visibles en estructuras cutáneas para apoyar la evaluación de todas las enfermedades de la piel, incluidas las condiciones que afectan la epidermis, sus anexos (cabello, folículo piloso, glándulas sebáceas, aparato de glándulas sudoríparas apocrinas, aparato de glándulas sudoríparas ecrinas y uñas) y las membranas mucosas asociadas (conjuntival, oral y genital), la dermis, la vasculatura cutánea y el tejido subcutáneo (hipodermis).

Población de pacientes​

El dispositivo está destinado para su uso en imágenes de piel de pacientes que presentan anomalías visibles en las estructuras cutáneas, en todos los grupos de edad, tipos de piel y demografías.

Usuario previsto​

El dispositivo médico está destinado a ser utilizado por proveedores de atención médica para ayudar en la evaluación de estructuras cutáneas.

Calificación y competencias del usuario​

En esta sección especificamos las calificaciones y competencias específicas necesarias para los usuarios del dispositivo, para usarlo correctamente, siempre que ya pertenezcan a su categoría profesional. En otras palabras, al describir las calificaciones de los profesionales de la salud (HCPs), se asume que los profesionales de la salud ya tienen las calificaciones y competencias inherentes a su profesión.

Profesionales de la salud​

No se necesitan calificaciones oficiales, pero es recomendable que los HCPs tengan algunas competencias:

  • Conocimiento sobre cómo tomar imágenes con teléfonos inteligentes.

Profesionales de TI​

Los profesionales de TI son responsables de la integración del dispositivo médico en el sistema de la organización de atención médica.

No se necesitan calificaciones oficiales específicas, pero es recomendable que los profesionales de TI que utilicen el dispositivo tengan algunas competencias:

  • Conocimiento básico de HL7 FHIR®
  • Comprensión de la salida del dispositivo.

Entorno de uso​

El dispositivo está destinado a ser utilizado en el entorno de organizaciones de atención médica y sus departamentos de TI, que comúnmente se encuentran dentro de hospitales u otras instalaciones clínicas.

El dispositivo está destinado a ser integrado en el sistema de la organización de atención médica por profesionales de TI.

Principios de funcionamiento​

El dispositivo es una herramienta médica computacional que utiliza algoritmos de visión por computadora para procesar imágenes de la epidermis, la dermis y sus anexos, entre otras estructuras cutáneas.

Estructuras corporales​

El dispositivo está destinado a ser utilizado en imágenes de la epidermis, sus anexos (cabello, folículo piloso, glándulas sebáceas, aparato de glándulas sudoríparas apocrinas, aparato de glándulas sudoríparas ecrinas y uñas) y las membranas mucosas asociadas (conjuntival, oral y genital), la dermis, la vasculatura cutánea y el tejido subcutáneo (hipodermis).

De hecho, el dispositivo está destinado a ser utilizado en estructuras cutáneas visibles. Como tal, solo puede cuantificar signos clínicos que sean visibles y distribuir las probabilidades entre las clases ICD que sean visibles.

Explicabilidad​

Para los signos visuales que pueden cuantificarse en términos de conteo y extensión, los modelos subyacentes no solo calculan un valor final, como el número de lesiones, sino que también determinan sus ubicaciones dentro de la imagen. En consecuencia, la salida para estos signos visuales se acompaña de datos adicionales, que varían según si la cuantificación implica conteo o extensión.

  • Conteo. Cuando un signo visual se cuantifica mediante conteo, el dispositivo genera cuadros delimitadores para cada entidad detectada. Estos cuadros delimitadores se definen por sus coordenadas x e y, así como por su altura y ancho en píxeles.
  • Extensión. Cuando un signo visual se cuantifica por su extensión, el dispositivo genera una máscara. Esta máscara, que tiene el mismo tamaño que la imagen, consiste en 0's para los píxeles donde el signo visual está ausente y 1's para los píxeles donde está presente.

La salida de explicabilidad se puede encontrar con la clave explainabilityMedia. Aquí hay un ejemplo:

Ejemplo de medios de explicabilidad
"explainabilityMedia": {
  "explainabilityMedia": {
    "content": "base 64 image",
    "detections": [
      {
        "confidence": 98,
        "label": "nodule",
        "p1": {
          "x": 202,
          "y": 101
        },
        "p2": {
          "x": 252,
          "y": 154
        }
      },
      {
        "confidence": 92,
        "label": "pustule",
        "p1": {
          "x": 130,
          "y": 194
        },
        "p2": {
          "x": 179,
          "y": 245
        }
      }
    ]
  }
}