Precauciones

Tras analizar los riesgos asociados al uso del dispositivo, hemos identificado algunos riesgos residuales.

La siguiente tabla resume los riesgos residuales y el curso de acción recomendado para cada uno de ellos.

#	Situación	Curso de acción recomendado
5	Información clínica incorrecta: el proveedor de atención recibe en su sistema datos erróneos	El dispositivo siempre debe ser utilizado bajo la supervisión de un profesional de la salud (HCP), quien debe confirmar o validar el resultado del dispositivo considerando el historial médico del paciente y otros posibles síntomas que podrían estar sufriendo, especialmente aquellos que no son visibles o que no han sido proporcionados al dispositivo.
6	Diagnóstico o seguimiento incorrecto: el dispositivo médico proporciona un resultado erróneo al HCP	El dispositivo siempre debe ser utilizado bajo la supervisión de un profesional de la salud (HCP), quien debe confirmar o validar el resultado del dispositivo considerando el historial médico del paciente y otros posibles síntomas que podrían estar sufriendo, especialmente aquellos que no son visibles o que no han sido proporcionados al dispositivo. Además, le recomendamos revisar los metadatos devueltos por el dispositivo sobre el resultado, como medios explicativos y otras métricas.
9	Artefactos/resolución de imagen: el dispositivo médico recibe una entrada que no tiene suficiente calidad de manera que afecta su rendimiento	Las Instrucciones de Uso contienen indicaciones extensas sobre cómo tomar fotografías en una sección llamada Cómo tomar fotografías. También ofrecemos capacitación a los usuarios para mejorar el proceso de captura de imágenes de manera que sea óptimo para el funcionamiento del dispositivo; no dude en solicitar dicha capacitación a su representante de ventas más cercano. Además, le recomendamos prestar atención a la información sobre la calidad de la imagen que el dispositivo proporciona junto con la información clínica.
11	Fallo en la transmisión de datos desde el sistema del proveedor de atención: el sistema del proveedor de atención no puede conectarse al dispositivo para enviar datos	Las Instrucciones de Uso contienen indicaciones extensas sobre cómo integrar el dispositivo en el sistema del proveedor de atención en una sección llamada Manual de instalación.
12	Fallo en la entrada de datos: el dispositivo médico no puede recibir datos de los proveedores de atención	Las Instrucciones de Uso contienen indicaciones extensas sobre cómo integrar el dispositivo en el sistema del proveedor de atención en una sección llamada Manual de instalación.
13	Fallo en la accesibilidad de datos: el proveedor de atención no puede recibir datos del dispositivo médico	Las Instrucciones de Uso contienen indicaciones extensas sobre cómo integrar el dispositivo en el sistema del proveedor de atención en una sección llamada Manual de instalación.
14	Fallo en la transmisión de datos: el dispositivo médico no puede enviar datos a los proveedores de atención	Las Instrucciones de Uso contienen indicaciones extensas sobre cómo integrar el dispositivo en el sistema del proveedor de atención en una sección llamada Manual de instalación.
30	Condiciones de iluminación inadecuadas durante la captura de imágenes: el dispositivo médico recibe una entrada que no tiene suficiente calidad	Esto es similar al riesgo ID 9, pero con una solución muy simple: use el flash. Si no puede usar el flash y la imagen sigue siendo oscura, muévase a un entorno diferente con mejor iluminación. Además, le recomendamos prestar atención a la información sobre la calidad de la imagen que el dispositivo proporciona junto con la información clínica.