Etiqueta
Para cumplir con ANNEX I, CHAPTER III, Requirements regarding the information supplied with the device de la Regulación Europea de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), la UI debe incluir información específica para identificar el dispositivo y su fabricante.
Según el Anexo I, Capítulo III (Requisitos Generales de Seguridad y Desempeño), sección 23.1:
Cada dispositivo debe acompañarse de la información necesaria para identificar el dispositivo y su fabricante, así como de cualquier información de seguridad y desempeño relevante para el usuario.
Asegúrese de que la UI proporciona detalles identificativos claros sobre el dispositivo y el fabricante.
Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Spain
Version 1.1.0.0
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Consecuencias del Etiquetado Faltante
Según Article 16 de MDR 2017/745:
Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a importadores, distribuidores u otras personas
Un distribuidor, importador u otra persona asumirá las obligaciones de los fabricantes si:
(a) comercializa el dispositivo en el mercado bajo su nombre, nombre comercial o marca registrada, a menos que el fabricante se identifique claramente en la etiqueta.
La omisión de información requerida puede resultar en ser considerado el fabricante, con las responsabilidades legales asociadas.
Fuente de Código para Símbolos
ISO 15223-1:2021, el estándar internacional para símbolos de dispositivos médicos, proporciona una lista completa de símbolos utilizados en el etiquetado de dispositivos médicos.
Además, los iconos también están ampliamente disponibles en bibliotecas de código abierto, como medical-device-symbols, que proporciona una colección de iconos SVG para dispositivos médicos que pueden utilizarse directamente en aplicaciones web.